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國(guó)內(nèi)*上市,助力罕見(jiàn)病診斷
更新時(shí)間:2020-08-04   點(diǎn)擊次數(shù):1243次

輔助診斷神經(jīng)系統(tǒng)自身免疫病

國(guó)內(nèi)*注冊(cè)

 

注冊(cè)證編號(hào):國(guó)械注進(jìn)20192400461

產(chǎn)品名稱(chēng):水通道蛋白抗體(AQP4 Ab)檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

   ElisaRSR AQP4 Ab Version 2

臨床背景

視神經(jīng)脊髓炎(Neuromyelitis Optica, NMO,又稱(chēng)德維克氏綜合癥(Devics syndrome),是一種以視神經(jīng)和脊髓受累為主的中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎性脫髓鞘疾病,多以嚴(yán)重的視神經(jīng)炎和縱向延伸的長(zhǎng)節(jié)段橫貫性脊髓炎臨床特征。近年來(lái),除典型的NMO外,將局限性或部分性NMO亞洲視神經(jīng)-脊髓型多發(fā)性硬化、伴全身性自身免疫性疾病的視神經(jīng)炎或長(zhǎng)節(jié)段脊髓病變視神經(jīng)炎或脊髓炎并伴有NMO典型腦核磁病變等一系列臨床表現(xiàn),統(tǒng)稱(chēng)為視神經(jīng)脊髓炎譜病(NMO Spectrum Disorders, NMOSD。NMO/NMOSD可發(fā)病于任何年齡,多發(fā)于40-50歲,女性高于男性。雖然NMO為*的罕見(jiàn)病,并且已列入我國(guó)《罕見(jiàn)病目錄》,但在一些特定地區(qū)的人群中發(fā)病率較高,如亞洲、非洲、拉丁美洲等非白種人地區(qū)。70%以上NMO/NMOSD患者血清中可以檢測(cè)到一種特異的抗體標(biāo)志物,稱(chēng)作NMO免疫球蛋白G(NMO-IgG)或AQP4抗體(AQP4 Ab根據(jù)2015年NMO診斷小組(IPND)制定的NMOSD診斷標(biāo)準(zhǔn),AQP4抗體檢測(cè)已經(jīng)被列入NMO/NMOSD的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

NMO/NMOSD與另一種炎性脫髓鞘病——多發(fā)性硬化癥(Multiple sclerosis, MS)具有相似臨床表現(xiàn),但治療方法截然不同,需要鑒別診斷。

臨床意義

1. 輔助診斷視神經(jīng)脊髓炎和視神經(jīng)脊髓炎譜系病。

2. 與多發(fā)性硬化癥鑒別區(qū)分,尤其在臨床癥狀不明顯時(shí)候。有益于早期介入治療,從而防止或延緩功能殘疾。

3. 與其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)炎癥及脫髓鞘疾病鑒別區(qū)分,對(duì)治療及預(yù)后有明顯的意義。

4. 對(duì)視神經(jīng)脊髓炎及其譜系病患者進(jìn)行隨訪監(jiān)控,用以評(píng)價(jià)復(fù)發(fā)程度及治療效果。

 

檢測(cè)原理

在使用AQP4 Ab ELISA檢測(cè)試劑盒時(shí),患者血清、標(biāo)準(zhǔn)品和質(zhì)控品中的AQP4 Ab,既能與包被在微孔板上的AQP4抗原結(jié)合,也可以與液相生物素化的AQP4抗原結(jié)合。經(jīng)室溫振蕩孵育2小時(shí)后,生物素化的AQP4通過(guò)與AQP4 Ab的結(jié)合而被固定在微孔板上,已固定的AQP4-生物素又可以通過(guò)加入鏈霉親和素-過(guò)氧化物酶(SA-POD)來(lái)檢測(cè)。洗去未結(jié)合的SA-POD,加入過(guò)氧化物酶底物 3,3,5,5’-四甲基聯(lián)苯胺鹽酸鹽(TMB)形成藍(lán)色復(fù)合物。加入稀硫酸終止顯色反應(yīng),藍(lán)色復(fù)合物變?yōu)辄S色。使用酶標(biāo)儀在450nm405nm波長(zhǎng)下讀取吸光值,讀數(shù)越高說(shuō)明樣本中AQP4 Ab的濃度越高。405nm波長(zhǎng)可以用來(lái)定量較高的吸光值。檢測(cè)范圍是3.0 - 80 u/mL。

檢測(cè)流程

試劑盒特點(diǎn)

靈敏度:77%,于NMONMOSD患者(境外)

89%,于NMONMOSD患者(境內(nèi))

特異性:99%,于健康人(境外)

95%,于其他類(lèi)疾病(境內(nèi))

標(biāo)準(zhǔn)品范圍:1.5-80 u/mL

臨界值:陰性:<3 u/mL;陽(yáng)性:≥3 u/mL

應(yīng)用范圍

醫(yī)院的臨檢實(shí)驗(yàn)室可開(kāi)展,并可與其自動(dòng)化系統(tǒng)配套使用。

適用儀器

酶標(biāo)儀(波長(zhǎng)為405nm、450nm

產(chǎn)品規(guī)格

96人份/

樣本要求

血清,單次檢測(cè)100µL樣本(建議平行復(fù)孔檢測(cè),每孔50µL

儲(chǔ)存條件及有效期

    2-8保存,有效期9個(gè)月。

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